关于未依法办理第二类医疗器械经营备案的经营单位和产品名称的公告

近日，国家药品监督管理局网络监测发现巴中智康医疗器械有限公司未取得《第二类医疗器械备案凭证》和未备案，擅自从事第二类医疗器械(未免予经营备案)网络销售，经我局执法人员现场检查，情况属实。

根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”和第八十四条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正”第三项“经营第二类医疗器械，应当备案但未备案”之规定，现对从事第二类医疗器械经营未依法办理备案的经营单位和产品名称予以公告。

经营单位：巴中智康医疗器械有限公司

产品名称：医用手持超声雾化器

开云体育足球官网市场监督管理局    

2025年5月23日