关于加强医疗卫生机构药品器械耗材质量安全工作的通知
各医疗卫生单位（含民营医院、个体诊所、医务室）：
为认真贯彻落实全县食品药品安全监管会议精神，切实加强县、镇、村医疗卫生机构（含民营医院、个体诊所）的药品（器械、耗材）质量安全工作，有效保障城乡居民用药安全、生命健康。根据《药品管理法》《执业医师法》《医疗机构管理条例》《乡村医生从业管理条例》等有关法律法规制度规定，现就加强医疗卫生机构药品（器械、耗材）质量安全有关工作通知如下：
一、健全固化机制，扛牢压实主体责任。各单位务必牢记药品是用来治病救命的，对标有关法律法规制度规定，本着明责、管用的原则，健全内部管理制度，细化实化关键举措。一是明晰监管责任。各县、镇医疗卫生机构（含民营医院）要建立药品（器械、耗材）质量安全监管主要负责人、分管领导、管理（药剂、医务、护理）及临床科室、医务及工作人员的“五级责任”和主要领导亲自抓、分管领导包干抓、相关科室分线抓、业务科室具体抓的“四级体系”；镇（地名）卫生院要切实履行委托管理村卫生室职能，配合片区（镇）食药监督执法人员加强辖区民营医院、个体诊所、学校医务室药品（器械、耗材）质量安全日常监管；县卫计监督执法队协助县市场监管综合执法队开展全县医疗卫生机构药品（器械、耗材）质量安全监管。二是完善管理制度。各单位要突出7个严禁（严禁从非法渠道购进并使用药品，严禁未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂，严禁未严格按照要求储藏储存药品，严禁购进、销售假劣及过期药品，将非药品冒充药品进行宣传、使用，严禁违规使用终止妊娠处方药，严禁购进药品未索取发票及随货同行单或有相关票据但信息与实际不符，严禁未按规定设置药库、药房、药柜等设施设备）的要求，修订完善药品（器械、耗材）购进、储存、使用和近效期提醒等重点环节的内部管理制度和考核问责，明确各管理人员职能职责，层层签订安全责任书。三是健全培训机制。各单位要建立并落实分科室、分层级扎实开展院内（辖区）医务人员药品（器械、耗材）有关法律法规制度年度例行学习制度，常态开展新进人员岗前专项培训，组织进行学习培训效果考核，并纳入单位（个人）绩效考核，制度性强化结果运用。
二、突出重点环节，务实落细具体举措。各单位务必严格按照《药品管理法》等法律法规要求，主动落实药品（器械、耗材）安全管理主体责任，实行药品安全单位法人负责制。抓住关键，突出重点，强化常态化落实。一要合法主体资格。必须持有合法有效的医疗机构执业许可证和个人资质证书，从业人员、执业内容与许可一致，药品（器械、耗材）使用范围、执业地址信息与许可一致。二要到位责任落实。压实“五级责任”，激活“四级体系”，发挥药事委员会、药剂科专业作用，落实药品（器械、耗材）安全管理制度，强化从业人员培训及管理，定期开展药品（器械、耗材）安全自查并对问题及时进行整改。三要规范使用行为。各单位必须具备与执业规模相适应、符合标准的场所、设施设备，严格落实药品（器械、耗材）购进验收、索证索票、分类管理等要求。规范建立进购、验收、使用台账，票帐货款一致并保存相关资料，严禁代理商挂靠走票等违法行为。使用麻醉、精神药品及医疗用毒性药品的单位必须落实专人专柜、专账专册等安全管理措施。四要强化效期管理。严格执行药品（器械、耗材）效期管理制度，对临近效期的药械加强管理，不得使用超过有效期的药械。药品拆零后必须保留原包装，购进使用的药械随货清单必须内容完整，有药品的批号、效期、规格、厂家等基本信息，对过期药品和器械处置及记录必须健全，不得使用未标明批号、有效期、包装标识不规范的药品（器械、耗材）。五要管好中药饮片。严禁以次充好、染色增重、掺杂使假等违法行为。严禁存在从不具备资质的单位和个人处违法采购中药饮片的行为，购进中药饮片必须索取生产企业的GMP认证证书和同批次饮片检验合格报告书。要加大日常抽验力度，将价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象。对抽检不合格的中药饮片依法报告、及时核查处理。六要管细耗材器械。要加强对无菌和植入性医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂、一次性医用耗材等高风险和重点产品的管理，严禁违法使用医疗器械（耗材）行为。使用的医疗器械必须取得备案凭证或注册证，不得使用未经注册备案的医疗器械。属冷藏管理的体外诊断试剂要执行冷链管理，规范在途运输、储存等温控记录。
三、强化常态监管，从严查处确保质效。各单位务必健全完善药品（器械、耗材）质量安全监管问责制度，严格把控采购、储存、使用等关键环节，全面加强各项规章制度经常性监督落实。一是加强日常巡查。各单位主要负责人至少每月1次、单位分管领导及管理科室至少每周1次，全覆盖对院内、辖区村卫生室药房进行巡查，及时发现问题、补短整改，进行绩效考核等问责处理。每月5日前分别向县卫生健康局医政医管股、市场监管局药品监督股上报前一个月巡查情况。二是加强常态监管。各卫生院、片区（镇）食药监督执法机构建立联动机制，每月至少1次组织协管员、监督执法人员，全覆盖对辖区个体诊所、民营医院、学校医务室药房进行监督检查，发现的问题逐单位、逐问题建立整治销号台帐，并监督整改落实，每月5日前向县卫生健康局医政医管股、市场监管局药品监督股上报前一个月监管、查处、整改情况。对发现的违法行为，坚决依法依规顶格查处。对违法情节严重、依法应当吊销证照的，及时上报、移交问题线索依法查处。三是加强联合查办。县卫计监督执法队协助县市场监管综合执法队，每季度至少1次全覆盖对各镇（街道办、管委会、管理局）医疗卫生机构联合开展监督执法抽查，发现存在药品（器械、耗材）质量安全隐患的，立即督促整改并交办辖区卫生院、片区（镇）食药监督执法机构跟踪落实；对存在的违法违规行为，依法严厉查处并加大抽查频次、公开曝光。对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关查处。
同时，凡被立案查处、通报曝光的，一律对所在单位（辖区卫生院）主要负责人、分管领导、管理（临床）科室负责人及有关责任人给予党纪政务处理等问责追责。
开云体育足球官网卫生健康局
2021年1月26日
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